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药用注射级蔗糖完成FDA的DMF备案,获得DMF号!

作者:艾伟拓(上海)医药科技有限公司 2020-09-28T11:18 (访问量:7565)

小伙伴们注意啦!艾伟拓给大家供应的药用注射级蔗糖产品-蔗糖(供注射用)完成FDA的DMF备案,DMF号035209!截止目前,AVT为高品质蔗糖已获得登记号(F20200000093),DMF号(035209),可全面助力客户制剂产品中外申报(符合各国药典标准Chp,USP,JP,EP )。



AVT注射级蔗糖是一款怎样的药用辅料产品?
中文名称:蔗糖(供注射用)
商品名:蔗糖(供注射用)
英文名称:sucrose (for injection)
化学名称:D-(+)-Saccharose,Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷
CAS号:57-50-1
备案登记号:F20200000093
DMF备案号:035209
生产商:艾伟拓(上海)医药科技有限公司
级别:药用注射级辅料
分子式:C12H22O11
分子量:342.3
用途:冻干保护剂、低温保护剂
保存:常温条件下运输,需密封、阴凉干燥处保存
蔗糖属于非还原性双糖,由一分子葡萄糖的半缩醛羟基与一分子果糖的半缩醛羟基缩合脱水而成。AVT提供的蔗糖产品为高纯度低内毒素注射级药用蔗糖,在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用,又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用,同时还可调节渗透压,是公认的应用最多、效果最好的冻干保护剂之一。

AVT重磅推出药用注射级海藻糖、蔗糖辅料--海藻糖(供注射用)、蔗糖(供注射用),这两款糖都适用于脂质体冻干保护,那么,脂质体冻干保护适用的海藻糖产品信息是什么?
AVT海藻糖(供注射用)产品信息
1产品名称:D(+)-海藻糖二水合物,海保99
2英文名称:D(+)-Trehalose dihydrate (for injection)
3化学名称:α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物
4分子式:C12H22O11·2H2O
5CAS号:6138-23-4
6分子量:378.33
7EINECS登录号:202-739-6
8级别:无菌药用辅料
9备案登记号:F20190000452
10DMF号:34401
11含量:98.0%~101.0%(按无水物计)
12性状:本品应为白色或类白色

AVT海藻糖、蔗糖可以做到这些
AVT海藻糖具有低内毒素、无菌的高品质特点,满足生物制品,血液制品和脂质体等各种高端注射剂开发需求。在我司注册团队的不懈努力下已获得登记号(F20190000452),DMF(34401),助力客户制剂产品中外申报(符合各国药典标准Chp,USP,JP,EP )。AVT海藻糖具有超高性价比,提高客户制剂产品竞争优势。
AVT提供的药用注射级蔗糖产品为高纯度低内毒素蔗糖,在药学领域中常作为冻干保护剂应用于纳米制剂以及蛋白生物制品等。其既在冻干过程中起低温保护剂作用,又在干燥脱水中起脱水保护剂的作用,同时还可调节渗透压,是公认的应用最多、效果最好的冻干保护剂之一。
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