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2020版本《中国药典》生物检定统计法内容解读-Molecular Devices

作者：美谷分子仪器（上海）有限公司 2019-12-19T16:06 (访问量:6722)


2020版本《中国药典》生物检定统计法内容解读
生物检定法用于定性测试潜在药物（化合物）的活性，或者定量的测定其有效剂量，反映出某生物或生物性材料对外来化合物的刺激反应情况目前。而生物检定统计法是将生物检定及统计学方法相结合，其成为生物学、医学、毒理学的重要内容和基础，在研究新药（化合物）的过程中，生物检定统计法发挥着关键性的作用。
		我们目前使用的2015版本的《中国药典》中仅有量反应的分析方法，且对异常值的检验仅给出Dixon法，我们首次提出了可信限率概念和计算公式，相对于简便些，这对于生物检定方法是非常重要的指标，并得到国际其他相关组织认可。但是内容相比《美国药典》和《欧洲药典》来说，我们采用的方案和算法，如直接测定法、量反应平行性法如今已不能有效满足检定统计更高的需求。够丰富，制约了研究人员灵活应用各种模型方法和算法，适用范围受到限制，那么就需要新版本的药典在其相关原则的规定必须进行相应的改善，同时我们国家为了适应未来药品生产、供应、使用和管理变化，保证药品质量和保障用药安全。
针对这些情况，2020版本《中国药典》第二次征求意见稿-1431生物检定统计方法中，这次引入新的检定统计的评价方式，即四参数回归计算方法，在此基础之上将对可靠性检验、可信限和可信限率进行相应内容上的增加和修改。相较于《欧洲药典》和《美国药典》来说，补充了新的评价手段方法，完善了这方面不足。
SoftMax Pro软件针对这一次变化，利用其软件函数编辑功能、21种曲线拟合及PLA分析功能等，结合征求意见稿将新的方法及要求编辑成函数语句，制作成软件模板，可将生成数据直接进行判断，给出意见稿需要检测结果。